FDA食品保護計劃的要求，GMP110法規 21CFR Part110。

按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是21 CFR 藥品法規章節，同時參照FDA對于藥品企業的質量體系指南以及檢查導則的要求。

FDA食品良好操作規范（GMP—21CFR Part 110）

B分部—建筑物與設施

110.20 廠房與地面
1．地面：食品生產加工企業的地面必須保持良好的狀態，防止食品受污染。維護地面的方法包括，但不僅限于：
（l） 合理放置設備，清除垃圾和廢料，鏟除廠房及其構造物附近可能成為害蟲習慣生活的孳生地或藏身處的雜草。
（2） 搞好道路、廠區和停車場衛生，這些區域不得成為食品生產加工區域的污染源。
（3） 凡因滲漏、鞋上的污染物或害蟲孽生地可能污染的食品區域，不得有積水。
（4） 廢物處理系統不得成為食品裸露區域的污染源。如果毗連廠房的場地不在操作人員的管轄范圍之內，而且不是按照本節1.（1）至（3）段所說的方法管理時，那么必須在廠區內認真地檢查、滅蟲或采取其他措施以消除可能成為食品污染源的害蟲、廢料和污染物。
2．廠房結構與設計：廠房建筑物的大小、結構與設計必須便于食品生產的維修和衛生操作。廠房及各種設施必須：
（1） 提供足夠的場地安裝設備，存放物料，以利于進行衛生操作和食品的安全生產。
（2） 應采取適當的預防措施以減少食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物、化學物、污物或其他外來物污染的潛在危害。可以通過適當的食品安全控制及操作規范或有效設計，包括將可能發生污染的不同生產加工分開（可采用以下任何一種或數種手段：地點、時間、隔墻、氣流、封閉的操作系統或其他有效方法），以減少食品受污染的潛在危害。
（3） 采取適當的預防措施以保護露天發酵容器中的散裝食品，可以采用以下任何一種有效的保護手段：
① 使用保護性的覆蓋物；
② 有效控制食品容器周圍的區域，使害蟲無藏身之處；
③ 定期檢查害蟲及其活動情況；
④ 必要時除去發酵容器的表層漂浮物。
（4） 結構合理。地板、走道、天花板應易于清掃，保持清潔及維護狀況良好；支架和管道上滴下的了冷凝水滴或冷凝物不得污染食品、食品接觸面或食品包裝材料；設備與墻面之間應留出通道和工作場地，且不能堵塞，其空間足以使員工進行操作，而且不使食品接觸面與員工的衣褲或人體相接觸而污染。

（5） 洗手區、更衣室及衣帽間、衛生間，以及食品檢驗、加工或貯存，設備或工器具清洗的一切區域均應有充分的照明；在食品生產加工的任何環節，在裸露食品的上方須安裝安全燈泡、防護罩或者用其他方法防止玻璃碎裂時污染食品。
（6） 凡是在有害的氣體可能污染的食品區域都應安裝足夠的通風或控制設備，以將各種氣體和蒸氣（包括水蒸氣和各種有害的煙氣）減少到最低限度；同時，將風扇及其他換氣設備安裝在適當的位置，以符合衛生要求，盡量減少污染食品、食品包裝材料及食品接觸面的潛在危害。
（7） 在必要之處設置防止害蟲的網板或其他防護裝置。
110.35 衛生操作
1．一般保養：生產加工企業的建筑物、固定裝置及其他有形設施必須在衛生的條件下進行維護和保養，防止食品成為條例所指的劣質食品。對工器具和設備進行清洗和消毒時必須認真操作，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。
2．用于清洗和消毒的物質、有毒化合物的存放：
（1） 用于清洗和消毒的清洗劑和消毒劑不得被有害微生物污染，而且必須在使用時絕對安全和有效?？梢酝ㄟ^一些有效的手段來證實是否符合上述要求，比如根據供貨商的擔保或證明書或檢驗這些物質是否存在污染而確定能否購買這些物質。在加工食品或食品裸露的廠房內，只許使用或存放下列有毒物質：
① 為保持清潔和衛生狀況所需的物質；
② 化驗室檢驗用的而必須物質；
③ 廠房和設備保養及運轉所需的物質；
④ 生產加工企業生產加工必須使用的物質。
（2） 有毒的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑必須易于識別、妥善存放，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受其污染。必須遵守聯邦、州及地方政府機構制定的關于使用或存放這些產品的一切有關法規。
3．蟲害控制：食品生產加工企業的任何區域均不得存在害蟲。看門或帶路的狗可以養在生產加工企業的某些區域，但它們在這些區域不得構成對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。必須采取有效措施在加工區域內除蟲，以避免食品在上述區域內受害蟲污染。只有認真謹慎且有限制地使用殺蟲劑和滅鼠劑才能避免其對食品、食品接觸面及食品包裝材料的污染。

4．食品接觸面的衛生：所有食品接觸面，包括工器具及設備的食品接觸面，均必須盡可能經常地進行清洗，

以免食品受到污染。
（1） 用于加工或存放低水分含量食品的接觸面，必須處于干燥和衛生狀態。這些食品表面用水清洗后，必須在下次使用前進行消毒并徹底干燥。
（2） 在濕加工過程中，為了防止微生物進入食品而必須進行清洗時，所有食品接觸面在使用前或可能被污染時都必須清洗和消毒。如使用該設備和工器具進行連續生產加工時，必須對這些工器具以及設備的食品接觸面進行清洗和消毒。
⑶ 食品生產設備的非食品接觸面也應當盡量經常進行清洗消毒，以防止食品受到污染。
（4） 一次性用品（如一次性用具、紙杯、紙巾）均應存放在適當的容器里，并且必須認真處理、分發、使用和棄置，以防止污染食品或食品接觸面。
（5） 使用消毒劑時必須適量而且安全。如果已經證實某種裝置、方法或機械能經常性地使生產設備和工器具保持清潔，并能充分地進行清洗和消毒，那么就可采用這種裝置、方法或機械清洗和消毒生產設備用具。
5．已經清洗干凈、可移動的設備及工器具的存放和處理。與食品接觸面、已清洗干凈并消毒的、可移動的設備以及工器具應以適當的方法存放在適當的場所，防止食品接觸面受污染。
110.37 衛生設施及控制
每個生產加工企業都必須配備足夠的衛生設施及用具，它們包括，但不僅限于：
1．供水：供水必須滿足預期的生產加工要求，而且必須來源充足。凡是接觸食品或食品接觸面的設備表面的水必須安全衛生并有良好的衛生質量。凡是需用水加工食品，用水清洗設備、工器具及食品包裝材料、或需用水的員工衛生設施等均必須提供適當溫度和所需壓力的自來水。
2．輸水設施：輸水設施的設計及安裝必須得當，并得到良好的維護，使其能：
（1） 將充足的水輸送到廠區所需用水的場所。
（2） 將廠區的污水、廢液順暢地排除。
（3） 避免對食品、供水、設施或工器具構成污染，或造成不衛生的狀況。
（4） 清潔地面時，在大量用水處或在地面正常加工時排水或其他液體排放處，提供足夠的地面排水管道。
（5） 排放廢水或污水的管道系統與食品或食品加工用水的管道系統之間不得有回流或交叉連接現象。
3．污水處理：污水必須通過適當的排污系統排放，或通過其他有效途徑排除。
4．衛生間設施：每個生產加工企業必須為其員工提供足夠的、方便進出的衛生間設施。通過下列措施可以

達到這一要求：

（1） 保持設施的干凈衛生。

（2） 在任何時候必須保持設施良好。

（3） 安裝自動關閉門。

（4） 衛生間的門不能直接開向食品裸露區域避免使食品受不潔空氣的污染，但是已采取其他措施防止這種污染的情況例外（如安裝雙重門或合理的氣流系統）。

5．洗手設施：洗手設施安裝的位置必須恰當、方便，同時必須提供適當溫度的流動水。只有滿足下列條件即可達到這一要求：

（1） 在生產加工區內的適當位置提供合理足夠的手清洗和消毒設施，按照良好衛生規范要求員工洗手和/或消毒。

（2） 做好有效洗手和消毒手的準備工作。
（3） 提供干手用的衛生（紙）巾或合適的烘干裝置。
（4） 洗手消毒設施，如供水閥（水龍頭等）的設計及結構應為非手動式，防止清潔消毒過的手再次受到污染。
（5） 設立簡明易懂的標語牌，提示負責加工未受保護的食品、食品包裝材料及食品接觸面的員工，在開始工作之前、每次離開工作崗位之后以及手可能被污染時，一定要洗手，并在適當的位置對手進行清洗消毒。這些標語牌可以貼在加工間及員工們可能接觸上述食品、材料或表面的所有區域。
（6） 存放廢料的容器結構及其維護須達到防止食品受污染的要求。
6．垃圾及廢料：垃圾及廢料必須適時運送、存放和清除，以減少氣味，盡量不使其招引害蟲或成為害蟲的藏身處或孽生地，并避免食品、食品接觸面、供水及地面受其污染。